Information till vårdnadshavare

Vi vill fråga dig om ni vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta.

Projekt heter ”Förbättrad och individualiserad kognitiv beteendeterapi via internet för barn med smärtrelaterad funktionell magtarmsjukdom”. Den här delen av studien handlar om barn och ungdomars smärtreglering.

Vad är det för ett projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Det här är ett forskningsprojekt där vi undersöker hur internetbehandling för funktionella magsmärtor funkar när det används inom vården. Vi vill särskilt undersöka om reglering av smärta påverkas av behandlingen och om smärtan skiljer sig mellan barn som har funktionella magsmärtor och barn som inte har det. Du tillfrågas nu för att du har ett barn som inte har funktionella magsmärtor.

Vi samarbetar också med en studie som undersöker barn som drabbades av stroke när de var nyfödda. Därför vill vi också att fråga er om vi kan få dela med oss av bilderna av ditt barns hjärna för att jämföra med dessa barn.

Forskningshuvudman för projektet är Karolinska Institutet. Med forskningshuvudman menas den organisation som är ansvarig för studien. 

Hur går projektet till?

I studien ingår två besök, med tio-tolv veckor mellan besöken. Besöken är i våra lokaler på Karolinska Universitetssjukhuset i Solna och tar ungefär 1-1,5 timme per gång.

Under besöket kommer ditt barn att få uppleva smärta från tryck mot kroppen och undersökning med magnetkamera.

Ditt barn kan när som helst avbryta ett test. Metoderna som används är prövade i många studier och är ofarliga. De används vid sjukhus världen över för att undersöka smärtkänslighet.

Smärtan anpassas efter ditt barns smärtnivå och vid de flesta smärttesten används smärta på tröskelnivå. Det innebär ett tryck som går från att inte alls vara smärtsamt till att precis börja göra ont. På en skala mellan 0-10, där 0 är inte alls ont och 10 är mesta möjliga smärta, innebär det en 1:a eller lägre. Under ett av testerna kommer ditt barn att få sänka ner handen och underarmen i ett kallvattenbad som har temperaturen 10°C. I ett annat av smärttesten ges 10 stycken upprepade stimuleringar av låg smärta, vilket kan innebära att smärtan upplevs starkare under de sista stimuleringarna. Ditt barn kommer också att få ge sig själv tröskelsmärta. Vi vill att du som är förälder till ett yngre barn (8-12 år) är med i rummet under smärttestet. Om ditt barn är mellan 13-17 år, kan du också vara med i rummet om du och ditt barn önskar det.

MR-scanningen innebär att ditt barn ligger inne i en magnetkamera som tar bilder av ditt. barns hjärna. Undersökningen tar ca 30-40 minuter och ditt barn behöver ligga så stilla som möjligt under den här tiden. Under en del av tiden i kameran får ditt barn titta på film. Ditt barn kommer också att få låg nivå av trycksmärta och tryck som inte gör ont i kameran. Undersökningen med magnetkamera låter högt och därför kommer ditt barn använda hörselskydd under undersökningen.

Om ni går med på att vi delar MR-bilderna med studien av barn med stroke så kommer vi att lägga till en kort (ca 5 min) undersökning av ditt barns minne. Då visar vi olika bilder och ditt barn kommer få trycka på en knapp beroende på i vilket mönster de återkommer.

Ditt barn kan när som helst avbryta undersökningen utan att behöva berätta varför.

Ditt barn kommer också att få svara på några frågor om magsymtom.

Möjliga följder och risker med att delta i studien

Smärttesten innebär ett obehag när stimuleringen ges. Smärtan går över efter testet. Även MR-kameraundersökningen kan upplevas som obehaglig. Det gäller särskilt om ditt barn tycker att det är jobbigt att vara i trånga utrymmen. Det finns inga kända risker med att vara i en MR-kamera.

Det är viktigt att veta att ditt barn när som helst kan avbryta sitt deltagande, även mitt under smärttesterna eller under scanningen i kameran. Efter testningen kommer studiepersonalen att stämma av med ditt barn hur hen upplevde testningarna och hur det känns efteråt. Det finns möjlighet att boka in ett uppföljande samtal med psykolog om ni önskar det.

Vad händer med våra uppgifter?

Resultaten på ditt barns tester kommer att sparas i en databas på Karolinska Institutet. De kommer att vara kodade (pseudonymiserade) vilket gör att de inte kan kopplas till ditt barn. En kodnyckel som kopplar ihop ditt barn med ditt barns resultat på testerna kommer att förvaras inlåst i ett skåp. Kodnyckeln behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

Ändamålet för behandlingen av personuppgifterna är forskning och den rättsliga grunden för behandling är att den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse.

Ansvarig för dina personuppgifter är Karolinska Institutet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen.

Om du vill ta del av uppgifterna ska ni kontakta Maria Lalouni, Avdelningen för Neuro (CNS), Karolinska Institutet, Nobels väg 9, 171 77 Stockholm, maria.lalouni@ki.se, 0709-473148. Dataskyddsombud Mats Gustavsson nås på tel: 08-524 864 73 . Om ni är missnöjda med hur ditt barns personuppgifter behandlas har ni rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

15 år efter att projektet avslutats kommer kodnyckeln att förstöras, därefter är det inte längre möjligt att lämna ut något registerutdrag.  

Era uppgifter kan komma att delas med andra forskare, nationellt och internationellt, inom ramen för forskningssamarbeten. I sådana fall kommer data att anonymiseras så att ingen vet vilka svar som är just era.   

Hur får jag information om resultatet av projektet?

Resultaten kommer att presenteras i vetenskapliga tidningar. Det kan ta flera år innan utvärderingen är klar. Om ni är intresserade av att ta del av resultat så kan ni ta kontakt med ansvarig för studien. En neuroradiolog kommer att göra en rutinundersökning av de bilder som samlas in med magnetkameran. I de sällsynta fall där man hittar en misstänkt avvikelse i hjärnan kommer ni att kontaktas för vidare utredning.

Försäkring och ersättning

I samband med ditt barns medverkan i studien är ditt barn försäkrad hos Kammarkollegiet via Karolinska Institutet. Som ersättning får ditt barn 500 kr per tillfälle (totalt ingår 2 besök). Vi betalar inte ut ersättning för förlorad arbetsinkomst eller reseersättning.

Ert deltagande är frivilligt och ni kan när som helst välja att avbryta. Om ni väljer att inte delta eller vill avbryta ert deltagande behöver ni inte uppge varför.

Om ni vill avbryta ert deltagande ska ni kontakta den ansvarig för studien.

Ansvarig för studien

Ansvarig för studien är Maria Lalouni, Avdelningen för Neuro (CNS), Karolinska Institutet, Nobels väg 9, 171 77 Stockholm, maria.lalouni@ki.se, 0709-473148