Information till barn

Vi vill fråga dig om du vill delta i ett forskningsprojekt. I det här dokumentet får du information om projektet och om vad det innebär att delta. Projekt heter ”Förbättrad och individualiserad kognitiv beteendeterapi via internet för barn med smärtrelaterad funktionell magtarmsjukdom” och den här delen av studien handlar om barns smärtreglering.

Vad är det för ett projekt och varför vill ni att jag ska delta?

Det här är ett forskningsprojekt där vi undersöker hur internetbehandling för funktionella magsmärtor funkar när det används inom vården. Vi vill särskilt undersöka om smärta påverkas av behandlingen. Du tillfrågas för att du och dina föräldrar sökt vård för dina funktionella magsmärtor. Studien kommer också att undersöka smärta hos barn och ungdomar som inte har funktionella magsmärtor.

Hur går studien till?

I studien ingår två besök, ett före och ett efter behandlingen. Besöken är i våra lokaler på Karolinska Universitetssjukhuset i Solna och tar ungefär 1-1,5 timme per gång.

Under besöket kommer du att få uppleva smärta från tryck mot kroppen och undersökning med magnetkamera.

Du kan när som helst avbryta ett test. Metoderna som används är prövade i många studier och är ofarliga. De används vid sjukhus världen över för att undersöka smärtkänslighet. Om du väljer att delta i studien eller inte påverkar inte vården som du får på BUP Internetbehandling.

Smärtan anpassas efter din smärtnivå och vid de flesta smärttesten används smärta på tröskelnivå. Det innebär ett tryck som går från att inte alls vara smärtsamt till att precis börja göra ont. På en skala mellan 0-10, där 0 är inte alls ont och 10 är mesta möjliga smärta, innebär det en 1:a eller lägre. Under ett av testerna kommer du att få sänka ner handen och underarmen i ett kallvattenbad som har temperaturen 10°C. I ett annat av smärttesten ges 10 stycken upprepade stimuleringar av låg smärta, vilket kan innebära att smärtan upplevs starkare under de sista stimuleringarna. Du kommer också att få ge dig själv tröskelsmärta. Din förälder kommer att vara med i rummet under testet.

MR-scanningen innebär att du ligger inne i en magnetkamera som tar bilder av din hjärna. Undersökningen tar ca 30 minuter och du behöver ligga så stilla som möjligt under den här tiden. Under en del av tiden i kameran får du titta på film. Du kommer också att få låg nivå av trycksmärta och tryck som inte gör ont under tiden som du ligger i kameran. Undersökningen med magnetkamera låter högt och därför kommer du att ha hörselskydd under undersökningen.

Vi kommer också att titta på svaren på de frågeformulär du har fyller i före och efter behandlingen på BUP Internetbehandling, som undersöker om behandlingen hjälper dig.

Finns det några risker?

Smärttesten innebär ett obehag när stimuleringen ges. Smärtan går över efter testet. Även MR-kameraundersökningen kan upplevas som obehaglig. Det gäller särskilt om du tycker att det är jobbigt att vara i trånga utrymmen.

Det är viktigt att veta att du när som helst kan avbryta ditt deltagande, även mitt under smärttesterna eller när du är i kameran. Efter testningen kommer studiepersonalen att stämma av med dig hur du upplevde testningarna och hur det känns efteråt. Det finns möjlighet att boka in ett uppföljande samtal med psykolog om du eller dina föräldrar önskar det.

Vad händer med mina uppgifter?

Resultaten på dina tester kommer att sparas på ett säkert sätt och så att ingen annan kommer att kunna veta att det är just du som har svarat.

Om du är med i studien så kommer dina resultat att användas i forskningen. När vi sen presenterar vad vi kommit fram till så kommer vi prata om alla som varit med och ingen kommer att se just vad du har svarat.

Ändamålet för behandlingen av personuppgifterna är forskning och den rättsliga grunden för behandling är att den är nödvändig för att utföra en uppgift av allmänt intresse.

Ansvarig för dina personuppgifter är Karolinska Institutet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen.

Om du vill ta del av uppgifterna ska ni kontakta Maria Lalouni, Avdelningen för neuro (CNS), Karolinska Institutet, Nobels väg 9, 171 77 Stockholm, maria.lalouni@ki.se, 0709-473148. Dataskyddsombud Mats Gustavsson nås på tel: 08-524 864 73 . Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

15 år efter att projektet avslutats kommer kodnyckeln att förstöras, därefter är det inte längre möjligt att lämna ut något registerutdrag.  

Hur får jag information om resultatet av projektet?

Resultaten kommer att presenteras i vetenskapliga tidningar. Det kan ta flera år innan utvärderingen är klar. Om ni är intresserade av att ta del av resultat så kan du ta kontakt med ansvarig för studien.

Försäkring och ersättning

Som ersättning får du 500 kr per besök i studien (totalt ingår 2 besök). Vi betalar inte ut ersättning för förlorad arbetsinkomst eller reseersättning.

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling.

Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta den ansvariga för studien.

Ansvarig för studien

Ansvarig för studien är Maria Lalouni, Avdelningen för neuro (CNS), Karolinska Institutet, Nobels väg 9, 171 77 Stockholm, maria.lalouni@ki.se, 0709-473148